# Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias.

- **Boletín:** Boletín Oficial del Estado
- **Fecha de publicación:** 2026-05-29
- **Organismo:** Ministerio de Sanidad. . I. Disposiciones generales. Tecnologías sanitarias.
- **Identificador oficial:** BOE-A-2026-11587
- **URL en Oficius:** https://oficius.es/informacion-oficial/boe/2026-05-29/real-decreto-4152026-27-mayo-que-regula-evaluacion-tecnologias-sanitarias-N448KQ
- **Fuente oficial:** https://www.boe.es/boe/dias/2026/05/29/pdfs/BOE-A-2026-11587.pdf

## Contenido

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO Núm. 131 Viernes 29 de mayo de 2026 Sec. I. Pág. 73384 I. DISPOSICIONES GENERALES MINISTERIO DE SANIDAD Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. El desarrollo y la incorporación a la práctica clínica de las tecnologías sanitarias constituye un elemento básico de la protección de la salud de las personas que, a su vez, aspiran a obtener oportunamente un beneficio de ellas cuando se enfrentan a problemas de salud que no están adecuadamente resueltos por las alternativas disponibles. Sin embargo, el desarrollo y el acceso a las tecnologías sanitarias tiene un importante impacto social que excede el ámbito exclusivo de la salud, ya que son una fuente de investigación, innovación y conocimiento, así como un motor del desarrollo industrial, de la creación de empleo, y del crecimiento económico. El objeto de este real decreto es regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (en adelante, ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro, procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Cada una de estas tecnologías tiene una regulación propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica que aseguran la garantía de la calidad, la seguridad y la eficacia. La ETS es un proceso científico basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. Por ello, se trata de una herramienta necesaria para informar las decisiones de las autoridades competentes estatales y autonómicas en el diseño e implementación de la cartera de prestaciones sanitarias con el objeto de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad. Es importante hacer notar que la evaluación de tecnologías sanitarias informa la toma de decisiones, pero no constituye la propia toma de decisiones. Para cumplir con sus fines, la evaluación de cualquier tecnología sanitaria comprende tanto los aspectos clínicos como los aspectos no clínicos de la misma. Se han identificado nueve ámbitos para la ETS, de los que cuatro son clínicos y cinco son no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos son la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos, tal y como se recoge en los considerandos del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Dentro de los aspectos no clínicos, se incluye adicionalmente también el ámbito ambiental y es probable que puedan crecer en el futuro conforme se evalúen más terapias y productos sanitarios digitales. Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios generales, objetivos y publicados, según el artículo 92 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Estos criterios se refieren a dimensiones que están incluidas en la esfera de la ETS y, en concreto y entre otros, al «valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del cve: BOE-A-2026-11587 Verificable en https://www.boe.es 11587

## Fuente

Este contenido ha sido organizado por Oficius a partir de información publicada en un boletín oficial.

Fuente oficial: https://www.boe.es/boe/dias/2026/05/29/pdfs/BOE-A-2026-11587.pdf