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Núm. 243

Jueves 9 de octubre de 2025

Sec. I. Pág. 129493

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD
20077

Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, por el que se establecen las
condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales
tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.

El cannabis contiene una gran variedad de componentes, entre los que destacan, por
su conocida actividad farmacológica, el tetrahidrocannabinol (THC), que es el principal
componente psicoactivo, y el cannabidiol (CBD), que se considera desprovisto de efecto
psicotrópico.
La evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de
sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas. En el momento actual, las
indicaciones para las que se dispone de mayor evidencia y consenso en la comunidad
científica son espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria,
náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico refractario. Para las tres primeras
indicaciones se han autorizado medicamentos de fabricación industrial que contienen o
bien extractos de cannabis con los principios activos THC y/o CBD o bien cannabinoides
sintéticos. Estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales
aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de
los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en determinadas indicaciones
terapéuticas, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos. La autorización de estos
medicamentos por parte de las autoridades nacionales europeas, la Comisión Europea o
autoridades reguladoras con requisitos equivalentes garantiza un balance beneficioriesgo favorable para las indicaciones y en las condiciones de uso incluidas en su ficha
técnica. Para la indicación de dolor crónico refractario no existen medicamentos
autorizados en España basados en cannabis. Aunque se dispone de una amplia gama
de medicamentos y estrategias terapéuticas destinadas a tratar todo tipo de dolor, en
ocasiones no se consigue un control satisfactorio para los pacientes. En los casos en
que los tratamientos autorizados no tengan una eficacia suficiente, usar fórmulas
magistrales tipificadas de extractos estandarizados de cannabis puede ser una opción a
valorar.
A petición de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, en
su sesión de 13 de mayo de 2021, y al objeto de analizar experiencias de regulación del
cannabis para uso medicinal, se creó la Subcomisión cuyas conclusiones indican que los
preparados derivados del cannabis podrían tener utilidad como opción terapéutica para
algunos pacientes. En consecuencia, en sus recomendaciones se incluyó instar a
adoptar las medidas necesarias para permitir la disponibilidad de preparados
estandarizados de cannabis para poder dar respuesta a ciertos pacientes, a los que
estos medicamentos puedan suponer una mejora cuando los tratamientos autorizados
no hayan sido eficaces. Asimismo, reconocían que la existencia de preparados
estandarizados, con una composición definida, supone una ventaja en términos de
dosificación, estabilidad y manejo, frente a otros posibles modos de uso de cannabis.
La utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de
cannabis, registrados en la Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios» (en adelante, AEMPS), permite asegurar la calidad de estas
fórmulas, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificación y uso
más predecibles. Estas fórmulas se elaboran en respuesta a una prescripción médica y,
bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia
hospitalaria, cumpliendo las Normas de Correcta Elaboración aplicables.

cve: BOE-A-2025-20077
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