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Núm. 255

Jueves 23 de octubre de 2025

Sec. I. Pág. 138373

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD
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Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro.

En el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco
normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la
salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las
pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con
este fin se ha adoptado el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y
por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión,
vigente desde el 26 de mayo de 2022.
Este reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la
puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre
circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de
forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los
pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el
fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro pertenecen a un tipo de productos
con unas características específicas, principalmente en lo que respecta a la clasificación
del riesgo o a la evaluación del funcionamiento y los datos clínicos.
Por otra parte, el citado Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, consolida el criterio normativo aplicable a una serie de
materias relevantes, como son la supervisión de los organismos notificados, la
clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la
evaluación del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control
del mercado. Introduce, por otro lado, disposiciones que garantizan la transparencia y
trazabilidad de los productos, a través de la base de datos europea Eudamed, el sistema
de identificación única (Sistema UDI) y la publicación del resumen sobre seguridad y
funcionamiento de los productos de las clases C y D.
El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, establece las obligaciones de los Estados miembros respecto a la clasificación
de los productos en lo que se refiere a los casos frontera. Igualmente, establece los
requisitos dirigidos a los Estados miembros para garantizar una adecuada información, el
asesoramiento a las personas que se sometan a pruebas genéticas, así como la
obtención del consentimiento informado.
Asimismo, adapta las definiciones, declara la importancia de la normalización en la
conformidad de los productos y del papel relevante de las pruebas diagnósticas para la
selección terapéutica, permite a la Comisión Europea la posibilidad de adoptar
especificaciones comunes y desarrolla las obligaciones de los diferentes agentes
económicos, incluyendo distribuidores e importadores. Como aspecto novedoso, el
reglamento incluye la designación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea,
así como las funciones de los mismos para comprobar el correcto funcionamiento de los
productos de mayor riesgo.
Si bien el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
abril de 2017, resulta de directa aplicación en los países de la Unión Europea, se hace

cve: BOE-A-2025-21298
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