Página 1 del anuncio BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 131

Viernes 29 de mayo de 2026

Sec. I. Pág. 73384

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD
Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de
tecnologías sanitarias.

El desarrollo y la incorporación a la práctica clínica de las tecnologías sanitarias
constituye un elemento básico de la protección de la salud de las personas que, a su
vez, aspiran a obtener oportunamente un beneficio de ellas cuando se enfrentan a
problemas de salud que no están adecuadamente resueltos por las alternativas
disponibles. Sin embargo, el desarrollo y el acceso a las tecnologías sanitarias tiene un
importante impacto social que excede el ámbito exclusivo de la salud, ya que son una
fuente de investigación, innovación y conocimiento, así como un motor del desarrollo
industrial, de la creación de empleo, y del crecimiento económico.
El objeto de este real decreto es regular las actividades de evaluación de las
tecnologías sanitarias (en adelante, ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a
informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación,
financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión
en tecnologías sanitarias.
Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas
para el diagnóstico in vitro, procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios
digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades. Cada una de estas tecnologías tiene una regulación
propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica que
aseguran la garantía de la calidad, la seguridad y la eficacia.
La ETS es un proceso científico basado en datos contrastados que permite determinar
la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. Por ello, se trata de una
herramienta necesaria para informar las decisiones de las autoridades competentes
estatales y autonómicas en el diseño e implementación de la cartera de prestaciones
sanitarias con el objeto de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta
calidad. Es importante hacer notar que la evaluación de tecnologías sanitarias informa la
toma de decisiones, pero no constituye la propia toma de decisiones.
Para cumplir con sus fines, la evaluación de cualquier tecnología sanitaria
comprende tanto los aspectos clínicos como los aspectos no clínicos de la misma. Se
han identificado nueve ámbitos para la ETS, de los que cuatro son clínicos y cinco son
no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos son la identificación de un problema de salud y la
tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva
tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos
de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una
tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos, tal y como se
recoge en los considerandos del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias
y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Dentro de los aspectos no clínicos, se
incluye adicionalmente también el ámbito ambiental y es probable que puedan crecer en
el futuro conforme se evalúen más terapias y productos sanitarios digitales.
Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y
productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en
cuenta criterios generales, objetivos y publicados, según el artículo 92 del texto refundido
de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Estos criterios se
refieren a dimensiones que están incluidas en la esfera de la ETS y, en concreto y entre
otros, al «valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del

cve: BOE-A-2026-11587
Verificable en https://www.boe.es

11587