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Núm. 142

Jueves 11 de junio de 2026

Sec. I. Pág. 80292

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD
Real Decreto 468/2026, de 10 de junio, por el que se modifica el Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento
de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.

El marco normativo europeo en materia de verificación y autenticación de
medicamentos, para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el
canal legal está constituido por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la
prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
La Directiva exigía la presencia de dispositivos de seguridad en el envase de
determinados medicamentos de uso humano, consistentes en un identificador único y un
dispositivo contra manipulaciones, que permitan su identificación y verificación de su
autenticidad, así como la comprobación de que el envase no ha sido manipulado.
Posteriormente, la Comisión Europea dictó el Reglamento Delegado (UE) 2016/161
de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los
dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano,
y que regula, entre otros aspectos, la creación y gestión del sistema de repositorios que
contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad.
Con objeto de concretar a nivel nacional determinados aspectos cuya forma de
regulación queda a la voluntad de los Estados miembros, así como identificar a las
autoridades competentes en los diferentes aspectos recogidos en el mismo, se publicó el
Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente, que añadió un nuevo capítulo (capítulo IX) bajo la
rúbrica «Sistema de verificación y autenticación de medicamentos».
Tras el tiempo transcurrido desde la entrada en vigor del reglamento delegado y del Real
Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, se hace necesaria una modificación de los artículos 81,
84, 85 y 86 del capítulo IX sobre el Sistema de verificación y autenticación de medicamentos,
del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en relación a ciertos casos de operaciones de
los dispositivos de seguridad cuando se suministren medicamentos a determinadas entidades,
como los centros penitenciarios o los centros de almacenamiento y distribución del Ministerio
de Defensa, y al funcionamiento del Nodo SNSFarma, con el fin de facilitar la conexión al
repositorio nacional de los servicios de farmacia y otras entidades autorizadas a dispensar
medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud. Además, se redefine el esquema de
relación entre el repositorio nacional y el nodo SNSFarma, diferenciando expresamente entre
los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia y los dispensados en servicios de
farmacia hospitalarios u otras entidades. Finalmente, se actualizan la disposición adicional
quinta y la disposición adicional sexta, y se añade una nueva disposición adicional séptima
para garantizar la interoperabilidad de los sistemas de información.
El presente real decreto se adecua a los principios de buena regulación conforme a los
cuales deben actuar las Administraciones Públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa
y la potestad reglamentaria, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de
octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
De este modo, cumple con los principios de necesidad y eficacia, puesto que está
justificado en razones de interés general, al facilitar la desactivación de los identificadores

cve: BOE-A-2026-12611
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